미국에 수출, 판매되는 식품 (음식, 음료, 건강기능식품, 동물사료, 펫푸드 등)을 제조, 가공, 포장, 보관하는 모든 해외 시설들에 대해 제조 및 판매자는 반드시 FDA에 시설등록을 해야 하며 이와 관련 미국 현지인을 US Agent 로 지정해야 합니다. 모든 식품은 FDA 영양성분 및 라벨링 규정을 따라야 하고, 산성화 및 저산성화 통조림에 대해서는 엄격한 공정 등록, 식품의 안전성 입증, 예정 공정정보 (SID) 제출 등의 규정 준수를 요구받습니다. 

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가디언 FD 컨설팅 업무

• 식품 시설 등록 및 US Agent 역할 수행   

• 영양성분표 (Nutritional Facts) 및 라벨링

• GRAS (일반적으로 안전하다고 인정되는 성분) 지정 업무    

• 산성화/저산성화 통조림에 식품 안전성 테스트 및 FDA 등록 및 신청업무 

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의료기기 중 비교적 위험도가 낮은 제품 (예. 밴드, 거즈, 체온계등) 으로 분류되며 FDA "General Controls" 에 따라 규제를 받습니다. 

"General Controls"란 의료기기의 안전성을 보장하기 위해 FDA가 제조부터 판매까지 모든 단계에 적용하는 규제 체계입니다. 이는 제조업체의 품질 관리 시스템을 강화하고 제조 및 유통 과정에 대한  FDA 감독 강화를 목표로 합니다.   

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가디언 FD 컨설팅 업무

• 제품 분류 및 Product Code 확인 *Class I 의료기기라 하더라도 사용목적 및 특성에 따라 510(k) 허가 진행이 필요할 수 있습니다.   

• 제조시설 및 US Agent 등록 *제조 및 수출업체는 관련 시설을 등록하고 미국 현지인을 반드시 US Agent로 지정해야 합니다 

• 제조시설 QSR (Quality System Regulation 품질관리시스템) *연방규제방안 21CFR Part820 적용 여부를 확인해야 합니다 

• 수입업체 등록 

• 의료기기 Listing 

• 제품 라벨링 검토 

• 품질문제 대비한 기록관리 검토 - 제조, QC 및 유통 과정에 대한 기록

• US Agent 역할 수행 (FDA와 업무연락, 통관문제 해결, 변경 규정 상담, 연간 등록 갱신 업무 등)

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​의료기기 중 중간 위험도 제품 (예. 초음파 진단기, 혈당 측정기, 치과용 임플란트등) 으로 분류되며 시장 출시 전에 시판전신고 (Pre-Market Notification) 절차를 거쳐야 하는데 이를 510(k) 라고 합니다.  510(k) 허가는 제품이 기존 시장에 출시된 유사 제품 (Predicate)과 동일하거나 그 안전성 및 효과성이 입증되었음을 증명하는 절차라고 봐야 하며 제품 설명, 비교대상 제품 정보, 안정성 및 효과성 데이터, 제조 시설 정보 등을 제출해야 합니다.

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​가디언 FD 컨설팅 업무

• 제품 분류 및 Product Code 확인 *과거 유사제품과의 동등성을 확인할 수 없는 신규 제품의 경우 원칙상 Class III 지정돼야 하는데 Class III로 지정될 만큼의 위험성이 없는 경우, 이를 등급 분류 재심사를 통해 등급조정하는 방법이 있습니다.   

• 동등성을 갖는 유사제품 (Predicate) 검색 및 제안

• 510(k) 필수서류 목록 제시

• 필수서류 검토 및 편집, 안전성 및 효과성 데이터, 시설정보 등 검토 및 최종 확인 

• 허가 전까지 공식 커뮤니케이션 창구 역할 수행 (FDA 담당자와 상호검토, 추가서류 요구 대응 등)

• 제품 라벨링 컨설팅

• 허가에 필요한 다양한 시험대행서비스 제공 

• US Agent 역할 수행 (허가 후 제조업체 및 제품등록 등)

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OTC(Over-the-Counter) Drug은 의약품 중에서 의사의 처방 없이 판매되는 약물을 가리킵니다. 이러한 OTC Drug도 FDA에 의해 규제되며, 안전성과 유효성을 보장하기 위한 규정이 존재합니다. 활성 성분의 안전성과 유효성: OTC Drug에 사용되는 활성 성분은 안전하고 효과적이어야 합니다. FDA는 이러한 성분에 대한 연구 및 임상 시험 결과를 평가하고, 그 결과를 기반으로 규제를 결정합니다. 그외 라벨링과 포장 규정, 제조 시설의 안전성 (GMP) 규정을 준수해야 하며 광고 규제에 관해서도 명확한 이해가 필요합니다.

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가디언 FD 컨설팅 업무

• 활성성분 OTC등록 여부확인

• 일반화장품과 OTC Drug 제품 분류 및 제안

• 의약품 시설등록

• OTC 제품등록

• Drug Facts 작성 및 라벨컨설팅

• US Agent 역할 수행

FDA는 화장품 제조업체가 안전하고 효과적인 제품을 생산하고 소비자를 보호할 수 있도록 규정을 시행합니다. FDA는 화장품 성분의 안전성을 평가하고 허용 가능한 수준의 사용에 대해 규정합니다. 미국에서 판매하는 화장품은 일반적으로 FDA에 등록을 요구하고 있지 않지만 유통되는 제품을 파악하기 위한 목적으로 VCRP (Voluntary Cosmetic Registration Program-자발적 등록 프로그램)를 실시하고 있습니다.

 

가디언 FD 컨설팅 업무

• 제품의 의약품으로 분류되는지의 조사 및 제안

• VCRP / 제품 Formulation 등록 

• 제품 라벨 검수

• 유해 성분에 대한 경고 문구 적용 여부 (예.EPA/CA Proposition 65)

• FDA에서 지정한 Lab에서 규정에 따라 안정성 및 효능 테스트 대행