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FDA 식품 안전 및 품질 규정 / FSMA (식품안전 현대화법)

미국에 수출, 판매되는 모든 식품 (음식, 음료, 건강기능식품, 동물사료, 펫푸드등)은 FDA 식품안전 규정에 따라 규제를 받습니다. 미국 FSMA (Food Safety Modernization Act, 식품안전현대화법) 은 식품공급망에 대한 테러 행위등 대규모 피해를 주기 위한 의도적인 오염을 방지하고 생산, 제조, 가공, 포장, 보관하는 모든 시설에 대한 식품 안전에 영향을 미칠 수 있는 잠재적 문제를 예방함으로써 미국의 안전한 식품 공급을 보장하는 것을 목표로 합니다. 이에 따른 식품 업체가 준수해야 주요 의무 사항은 다음과 같습니다.

1. 식품시설등록 (FFR, Food Facility Registration), DUNS 번호 및 US Agent (미국현지대리인 지정) 보유

2. 원료 및 영양성분 분석, 규정 준수 라벨링

3. PCQI /HACCP 등 식품 안전 시스템을 개발하고 적용할 수 있는 인재/계획/시스템 구축 및 이에 대한 객관적 검증 자료

4. FSP (Food Safety Plan, 식품안전계획), FDP (Food Defense Plan) 수립/실천 및 이에 대한 객관적 검증 자료

5. FSVP (Foreign Supplier Verification Program) 계획 수립 및 시행

6. 작성된 모든 표준운영절차의 영문화. FDA에 서류 제출시 전문 담당관이 충분히 이해할 수 있는 수준의 문서여야 합니다.

가디언 FD컨설팅 업무는 다음과 같습니다.

식품 시설 등록 및 US Agent 역할
FSP, FDP, HACCP, 교육 컨설팅
각종 문서 및 표준 영문 번역/작성/검토
미국내 판매처 (Retailer/Grocery Store - 소매/식품매장 업체)가 요구하는 식품 안전 정기 감사 컨설팅 및 Certified Body (지정감사기관) 통한 감사 대행
FSVP 계획 수립 및 시행, US Agent 대행 및 역할

FSVP (Foreign Supplier Verification Program : 해외공급자 검증제도)

FSVP는 미국의 식품 수입자 (또는 외국 소유주나 미국 대리인 - US Agent)가 FDA 및 FSMA(식품안전현대화법)의 식품 안전 및 품질 규정을 준수하는데 필요한 제도이며 아래의 의무 사항을 명시합니다.

1. 해외 공급자 평가

2. 공급망 위해 요소 분석

3. 해외공급업체의 이행능력평가

4. 기록 유지 등의 의무

제조 또는 수출업체는 원활한 FDA통관을 위해 수출 전 FDA 등록 및 식품 안전 요건 충족 확인하는 동시에 수입업체 또는 대리인에 식품의 제조 및 위생 전반에 관한 자료를 제공해야 합니다.

FDA는 이러한 위해요소 기반 분석 및 안전성 검증이 요구되는 FSVP 시행을 위해서 위해요소분석 전문가 (Qualified Individual; QI)로 하여금 FSVP 계획을 수립하고 시행하도록 규정하였습니다.
위해요소분석 전문가 (QI)는 수입업체 내부 직원이 아니어도 가능하며, 자격 조건을 갖춘 외부 전문가의 도움을 받을 수 있습니다.

최근에 직접 아마존에 식품 (펫푸드, 건강기능식품 포함)을 납품하는 사례가 많은데 아마존 등 E-Commerce 들은 통관시 수입자 또는 FSVP의 역할을 해주지 않습니다. 저희는 미국 수입업체의 계획 수립 및 시행, 수출업체의 US Agent 대행 등 FSVP 전반에 걸친 컨설팅을 제공합니다. FSVP는 통관 과정에서 억류가 발생할 수 있는 주요 원인이므로 사전 조치가 중요합니다.

미국 유통업체 (RETAILER) 식품 안전 감사 (Audit)

Costco, Walmart, Amazon (Whole Foods 포함), Target, ALDI, Kroger 등 미국 내 주요 대형 소매/식료품 매장 업체들은 식품 안전과 품질에 관해 식품 공급 업체에 대한 정기 감사 (Audit)를 의무화하고 있습니다.

가령 Costco의 경우 외부 지정 감사 기관 (CB)을 통해 식품 업체의 생산, 제조, 가공 시설 뿐만 아니라 보관 창고 및 물류센터에 대해서도 최소 1년에 1회 Unannounced Audit (예고되지 않은 감사)를 시행합니다. 감사는 GFSI (세계식품안전 표준) 및 자체 GMP 표준을 따르고 식품 안전 및 위생관리, HACCP시스템 및 FDA규정 및 FSMA (미국식품현대화법) 준수 여부 등을 평가합니다.

가디언FD 컨설팅은 식품업체 시설의 식품 안전 괸리에 관한 컨설팅 및 지정 감사 기관 (CB)과 협업으로 감사 대행 서비스를 제공합니다.